Prefere: Vorzeitiges Aus für Großstudie zu Prostatakrebs

Montag, 5. Dezember 2016

Berlin – Es sollte die Vorzeigestudie zum lokal begrenzten Prostatakrebs in Deutschland werden, doch die Teilnehmerzahlen waren und blieben bis zum Schluss gering. Nun ist vor­zeitig Schluss. Die Großstudie, die vor drei­einhalb Jahren startete, wird mangels Pro­banden zum Jahresen­de eingestellt. Die Studie laufe zum Jahresende vorzeitig aus, teil­ten die Deutsche Krebs­­hilfe, der GKV-Spitzenverband  sowie der Verband der privaten Krankenversicherung heute mit. Die Förderung wer­de beendet.

In die bis ursprünglich 2030 geplante Langzeituntersuchung waren zu Beginn große Er­wartungen gesetzt worden. Damit sollten erstmals die vier gängigen Therapien bei Pros­ta­takrebs verglichen und bewertet werden. Ziel sollte es sein, am Ende für die Betroffe­nen die individuell beste Therapie zu finden. Für die Studie waren 25 Millionen Euro ein­geplant.

 

An der Untersuchung sollten 7.600 Patienten teilnehmen – seit An­fang 2013 haben sich aber nur 343 Patienten gemeldet. Das Studienprojekt habe „die Erwartungen zur Durchführbarkeit, insbesondere der Rekrutierungsrate“ nicht erfüllt, er­klärten die Krebs­hilfe und die Krankenkassen. Damit bleibe weiter unklar, von welcher der vier Mög­lich­keiten – Radikaloperation, perkutane Strahlentherapie, Brachytherapie oder aktive Überwachung – Patienten mit einem Prostatakarzinom im frühen Stadium am meisten pro­fitierten. Die Patienten, die sich bisher für eine Teilnahme an der Studie entschieden haben, sollen auch nach dem Aus weiterhin langfristig betreut werden.

Wie die Initiatoren betonen, sei ein Viertel der niedergelassenen Urologen offen­bar nicht bereit gewesen, an der sogenannten Prefere-Studie mitzuwirken. Den Patien­ten habe an­scheinend nicht ausreichend vermittelt werden können, „dass die Frage der besten Therapie wissenschaftlich unbeantwortet ist“, kritisierte Jürgen Fritze vom Ver­band der Privaten Krankenversicherung. Nach Ansicht der Studienförderer bleibe damit eine große Chance ungenutzt, „im Inte­resse der zahlreichen Patienten eine derart wichtige klinische Fragestellung zu klären“.

Bereits Anfang November hatten Wissenschaftler und Ärzte hingegen den sofortigen Abbruch der Studie gefordert. Die Stiftung Männergesundheit verwies auf „eklatante Fehler in Pla­nung und Durchführung“. Die Experten werteten es als Fallstrick, dass Pa­tienten per Zu­fall eine Behandlung zugelost werden sollte. Die Bandbreite dabei lag zwischen reiner Über­wachung und radikaler OP.

Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Berufsverband der Deutschen Urologen (BDU) haben mit Bedauern auf das Ende der Studie reagiert. Man müsse kons­ta­tie­ren, „dass es trotz größter Anstrengungen aller Beteiligten nicht gelungen ist, die Thera­pie­konzepte beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mithilfe der Prefere-Studie zu un­tersuchen“, sagte DGU-Generalsekretär Maurice Stephan Michel.

BDU-Präsident Axel Schroeder, betonte, DGU und BDU hätten die 2013 vom Gemeinsa­men Bundesaus­schuss (G-BA) beauftragte Studie unterstützt, um die Fragen der Wirk­sam­keit der Be­handlungsstrategien, der Nebenwirkungen sowie der Auswirkungen auf die Lebens­qua­lität auf höchstem Studienniveau zu prüfen und Prostatakrebspatienten in Zukunft mehr Entscheidungssicherheit bei der Wahl der Therapie zu ermöglichen.

Dafür sollten die vier in der S3-Leitlinie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostata­kar­zi­noms mit niedrigem und frühem intermediären Risiko empfohlenen Strategien in der Studie erstmals prospektiv randomisiert verglichen werden. Das heißt, die Studienteil­neh­mer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungs­möglichkeiten zuge­ord­net: der vollständigen operativen Entfernung der Prostata, der Strahlentherapie von außen, der Bestrahlung durch dauerhaft in der Prostata platzierte Strahlenquellen oder der Active Surveillance, bei der die Behandlung erst beim Fortschreiten der Erkrankung einsetzt. BDU und DGU wiesen darauf hin, dass die Teilnehmer eine oder maximal zwei der vier Behandlungsoptionen für sich hätten ausschließen können.

DGU und BDU plädierten nun nach dem Scheitern der Studie dafür, den Ansatz der Pre­fere-Studie mit anderen wissen­schaftlichen Methoden weiter zu verfolgen. So könnten ge­gebenenfalls die aufgrund indi­vidueller ärztlicher Beratung und selbstbestimmter Pa­tientenentscheidung gewählten The­rapien unter angepassten Studienbedingungen hin­sichtlich Erfolg, Belastungen und Lebensqualität dokumentiert und evaluiert werden. Michel und Schroeder betonten, dass beide Verbände die Klärung dieser Fragestellung für wichtig erachten und zur Beratung, Detaillierung und Begleitung eines solchen verän­derten Konzeptes aktiv zur Verfügung stünden.

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern in Deutschland. Hierzulande er­kran­ken nach Schätzungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) jährlich weit mehr als 60.000 Männer an einem bösartigen Tumor der Vorsteherdrüse. Mehr als 12.000 sterben jedes Jahr an einem Prostatakarzinom. © afp/dpa/may/aerzteblatt.de